Инструкция фибриноген тест ренам
+7 (495) 225 12 61
+7 (804) 333 22 61
(бесплатно по России)
info@renam.ru
О нас Каталог Документы Поддержка Фармкомпаниям Научная информация Контакты Функциональный анализ, основанный на времени формирования фибринового сгустка (см.инструкцию к Фибриноген-тесту). Измеряется время свертывания разбавленной* цитратной плазмы крови при добавлении избытка тромбина**. При этом время образования сгустка фибрина зависит только от концентрации в плазме фибриногена, определяемой по калибровочному графику разведений плазмы-калибратора с установленным содержанием фибриногена. *Плазму разбавляют, как правило, в 10 раз, чтобы свести к минимуму эффект «ингибирующих веществ». Это значение зависит от используемого коагулометра и может меняться при очень низкой или очень высокой концентрации фибриногена.
**Использование тромбина высокой активности гарантирует, что время свертывания крови не зависит активности тромбина в широком диапазоне концентраций фибриногена. Большинство лабораторий используют автоматизированный метод, в котором образование сгустка происходит, когда оптическая плотность смеси превышает определенный порог.
На данной каскадной схеме свертывания крови фиолетовым выделены факторы гемостаза, отражающиеся при определении содержания фибриногена по методу Клаусса:
Референсные значения
Диапазон нормальных величин для фибриногена обычно составляет 2.0-4.0 г/л.
Интерпретация результатов:
Снижение уровня фибриногена наблюдается:
– при ДВС-синдроме в стадии потребления (чаще в сочетании с удлинением АЧТВ, ПВ, ТВ),
– при заболеваниях печени из-за снижения синтеза факторов свертывания крови,
– при массивных переливаниях крови, приводящих к дилюционной коагулопатии,
– после проведения тромболитической терапии,
– при наследственных недостатках фибриногена – гипо- или афибриногенемии или дисфибриногенемии, последняя часто ассоциируется со снижением уровня фибриногена.
Дисфибриногенемия может также встречаться у пациентов с заболеваниями печени, связанными с аномальным увеличением содержание сиаловой кислоты.
Снижение уровня фибриногена ниже 1.0 г/л является фактором риска развития кровотечений.
Повышение уровня фибриногена наблюдается:
– у здорового человека фибриноген может повышаться после 60 лет, при беременности, при приеме пероральных контрацептивов, в период постменопаузы,
– в интра- и послеоперационном периоде,
– при ожирении, сахарном диабете, при атеросклеротическом поражении сосудов,
– при ИБС, особенно при инфаркте миокарда,
– при ДВС синдроме (в стадии гиперкоагуляции – чаще в сочетании с укорочением АЧТВ, ПВ, ТВ и др.), при тромбозе сосудов,
– при онкологических, инфекционных, воспалительных, аутоиммунных и других состояниях.
Высокий уровень фибриногена в крови – независимый фактор тромбогенного риска. Повышение концентрации фибриногена выше 4,0 г/л является прогностическим показателем развития инфаркта миокарда, инсульта, заболеваний периферических артерий.
Что надо знать о Фибриногене:
- Уровень фибриногена обычно интерпретируется в комплексе с другими скрининговыми тестами, такими как ПВ и АЧТВ.
- Если нет никакой очевидной причины для снижения уровня фибриногена (например, проведение тромболитической терапии) и при этом есть определенные клинические или анамнестические данные (например, геморрагический диатез в семейном анамнезе, плохое заживление ран, кровотечения из пуповины), то для выявления природы данных нарушений может использоваться иммунологический анализа фибриногена.
- Анализ крови на определение уровня фибриногена, как и при других показателей базовых тестов, не должен проводиться на образцах, собранных в течение 4 часов после введения терапевтических доз нефракционированного гепарина (НФГ) во избежание ложных результатов.
- Высокие концентрации НФГ (> 0,8 МЕ / мл) могут привести к недооценке истинного уровня фибриногена.
источник
Определение концентрации фибриногена
Определение концентрации фибриногена в клинической практике проводят для оценки системы гемостаза, острофазного ответа и риска развития сердечно-сосудистых заболеваний. Референтный диапазон его концентрации составляет 2,0-4,0 г/л и практически не зависит от пола и возраста, а при тяжелых бактериальных инфекциях, травмах его концентрация может превышать 10 г/л.
Для количественного определения концентрации фибриногена в условиях клинико-диагностических лабораторий наиболее применим метод Клаусса в основе которого лежит логарифмическая зависимость концентрации фибриногена в разведенной исследуемой плазме от lg времени образования сгустка после добавления к плазме тромбина высокой активности.
Перед регистрацией времени образования фибринового сгустка исследуемую плазму первоначально разводят буферным раствором в 10 раз, поскольку только в условиях высокой активности тромбина и низких концентраций фибриногена наблюдается линейная зависимость концентрации от времени образования фибрина. Такое разведение плазмы крови позволяет определять концентрацию фибриногена ориентировочно в диапазоне до 5,0 г/л. Этап разведения образца плазмы может отрицательно влиять на воспроизводимость метода.
Исключение этапа предварительного разведения пробы представляется целесообразным с позиции контроля качества исследований, и реализовано в модифицированном методе Клаусса используемого новой тест-системой «МультиТех-Фибриноген» производства фирмы « Технология –Стандарт». Модифицированный метод Клаусса позволяет исследовать концентрацию фибриногена в более широком диапазоне и исключить влияние этапа разведения пробы на правильность и воспроизводимость.
Метод может быть применен для определения концентрации фибриногена на коагулометрах с оптическим, оптико-механическим и механическим принципом регистрации образования сгустка.
Ниже приводятся результаты апробации и сравнения новой тест-системы с наборами реагентов для определения концентрации фибриногена других производителей.
Принцип метода заключается в определении времени свертывания цитратной плазмы избытком тромбина. Концентрация фибриногена определяется по калибровочной кривой, построенной в билогарифмической системе координат.
Подготовка реагентов к работе и проведение исследования приведены в инструкции к набору реагентов «МультиТех-Фибриноген».
Оценка результатов: Время свертывания исследуемого образца плазмы составляет 5-100 с, в зависимости от концентрации фибриногена и типа коагулометра. Диапазон определения концентрации фибриногена без дополнительного разведения составляет 0,9-10,0 г/л. Если результаты определения близки к 0,9 г/л или меньше (отсутствие регистрации сгустка), концентрацию фибриногена следует определить классическим методом Clauss набором реагентов «Тех-фибриноген-тест» (кат. № 094 или кат. № 324) или аналогичным с разведением плазмы 1:5. Концентрация фибриногена у здоровых людей находится в диапазоне от 2,0 до 4,0 г/л.
Результаты сравнительного тестирования набора реагентов «МультиТех-Фибриноген» с близкими по назначению наборами и различных коагулометрах
Калибровка тест-системы «МультиТех-Фибриноген» выполнена на коагулометрах с разным принципом регистрации времени образования сгустка с использованием набора «МультиТех-Калибратор», состоящего из 5 лиофилизированных образцов калибровочных плазм с концентрацией фибриногена 1.25, 2.2, 3.2, 5.5, 8.0 г/л. Калибровочные кривые, построенные для разных приборов, представлены на рис. Зависимость концентрации фибриногена от времени образования сгустка в билогарифмической системе координат приближается к прямой линии на всей области тестирования.
Рис. Калибровочные кривые, полученные при использовании набора «МультиТех-Фибриноген» на разных коагулометрах
Сравнение разных тест-систем проведено с использованием контрольной плазмы с концентрациями фибриногена 0,6; 1, 1; 2,3; 3,4; 5,6; 8,4 г/л . В таблице 1 приведены данные по стабильности определения КФ в плазме крови наборами реагентов разных фирм при проведении исследования по методу Клаусса с предварительным разведением плазмы 1:10, и использовании цельной плазмы, при проведении исследования по модифицированному методу.
ВАЖНО! Применение модифицированного метода Клаусса позволяет расширить диапазон уверенного определения КФ для разных типов коагулометров, особенно в области высоких концентраций, требующих дополнительного разведения пробы при классическом варианте метода.
Таблица 1.
Результаты определения КФ тест-системами разных производителей
источник
Ренампластин
ПГ-5/1 Цена набора ПГ-5/1 – 3900 руб.
Медицинское изделие для диагностики in vitro «Реагент для определения протромбинового времени клоттинговым методом (Ренампластин) по ТУ 21.20.23-066-05595541-2019» (сокращенное наименование – «Ренампластин»).
Реагент предназначен для определения протромбинового времени (ПВ) в плазме венозной крови и расчета протромбинового отношения (ПО), протромбинового индекса (ПИ) и Международного Нормализованного Отношения (МНО), а также для определения протромбина по Квику в % от нормы.
Определение протромбинового времени – это высокочувствительный скрининговый тест, который выявляет нарушения во внешнем и общем пути свертывания крови (ф. II, V, VII и X) и рекомендуется для:
- мониторинга терапии непрямыми антикоагулянтами;
- диагностики наследственных и приобретенных коагулопатий;
- диагностики заболеваний печени.
Набор предназначен для работы на всех типах полуавтоматических и автоматических коагулометров и ручным методом.
Принцип метода:
При добавлении к цитратной плазме избытка тканевого тромбопластина и ионов кальция время образования сгустка фибрина зависит только от активности факторов внешнего и общего пути коагуляции: I, II, V, VII, X.
Ренампластин – водносолевой экстракт высушенной ацетоном ткани головного мозга кролика, стабилизированный и лиофилизированный в присутствии хлорида кальция.
Состав набора:
- ПГ-5/1: Ренампластин, лиофильно высушенный – объем после восстановления 8,0 мл/флакон – 10 флаконов.
Один флакон лиофильно высушенного Ренампластина предназначен для проведения 80 определений при расходе 0,05 мл раствора реагента на один анализ или 40 определений при расходе 0,1 мл реагента на один анализ.
Нормальные и патологические значения исследуемых показателей гемостаза следует контролировать с помощью набора «Плазмы контрольные для контроля правильности определения МНО при терапии оральными антикоагулянтами (3 уровня) (Протромбин-контроль) по ТУ 9398-056-05595541-2015» (номер по каталогу КМ-17) или с помощью «Плазмы контрольной (пул здоровых доноров) (Плазма Н) по ТУ 9398-004-05595541-2009», (номер по каталогу КМ-1).
источник
Определение концентрации фибриногена
Определение концентрации фибриногена в клинической практике проводят для оценки системы гемостаза, острофазного ответа и риска развития сердечно-сосудистых заболеваний. Референтный диапазон его концентрации составляет 2,0-4,0 г/л и практически не зависит от пола и возраста, а при тяжелых бактериальных инфекциях, травмах его концентрация может превышать 10 г/л.
Для количественного определения концентрации фибриногена в условиях клинико-диагностических лабораторий наиболее применим метод Клаусса в основе которого лежит логарифмическая зависимость концентрации фибриногена в разведенной исследуемой плазме от lg времени образования сгустка после добавления к плазме тромбина высокой активности.
Перед регистрацией времени образования фибринового сгустка исследуемую плазму первоначально разводят буферным раствором в 10 раз, поскольку только в условиях высокой активности тромбина и низких концентраций фибриногена наблюдается линейная зависимость концентрации от времени образования фибрина. Такое разведение плазмы крови позволяет определять концентрацию фибриногена ориентировочно в диапазоне до 5,0 г/л. Этап разведения образца плазмы может отрицательно влиять на воспроизводимость метода.
Исключение этапа предварительного разведения пробы представляется целесообразным с позиции контроля качества исследований, и реализовано в модифицированном методе Клаусса используемого новой тест-системой «МультиТех-Фибриноген» производства фирмы « Технология –Стандарт». Модифицированный метод Клаусса позволяет исследовать концентрацию фибриногена в более широком диапазоне и исключить влияние этапа разведения пробы на правильность и воспроизводимость.
Метод может быть применен для определения концентрации фибриногена на коагулометрах с оптическим, оптико-механическим и механическим принципом регистрации образования сгустка.
Ниже приводятся результаты апробации и сравнения новой тест-системы с наборами реагентов для определения концентрации фибриногена других производителей.
Принцип метода заключается в определении времени свертывания цитратной плазмы избытком тромбина. Концентрация фибриногена определяется по калибровочной кривой, построенной в билогарифмической системе координат.
Подготовка реагентов к работе и проведение исследования приведены в инструкции к набору реагентов «МультиТех-Фибриноген».
Оценка результатов: Время свертывания исследуемого образца плазмы составляет 5-100 с, в зависимости от концентрации фибриногена и типа коагулометра. Диапазон определения концентрации фибриногена без дополнительного разведения составляет 0,9-10,0 г/л. Если результаты определения близки к 0,9 г/л или меньше (отсутствие регистрации сгустка), концентрацию фибриногена следует определить классическим методом Clauss набором реагентов «Тех-фибриноген-тест» (кат. № 094 или кат. № 324) или аналогичным с разведением плазмы 1:5. Концентрация фибриногена у здоровых людей находится в диапазоне от 2,0 до 4,0 г/л.
Результаты сравнительного тестирования набора реагентов «МультиТех-Фибриноген» с близкими по назначению наборами и различных коагулометрах
Калибровка тест-системы «МультиТех-Фибриноген» выполнена на коагулометрах с разным принципом регистрации времени образования сгустка с использованием набора «МультиТех-Калибратор», состоящего из 5 лиофилизированных образцов калибровочных плазм с концентрацией фибриногена 1.25, 2.2, 3.2, 5.5, 8.0 г/л. Калибровочные кривые, построенные для разных приборов, представлены на рис. Зависимость концентрации фибриногена от времени образования сгустка в билогарифмической системе координат приближается к прямой линии на всей области тестирования.
Рис. Калибровочные кривые, полученные при использовании набора «МультиТех-Фибриноген» на разных коагулометрах
Сравнение разных тест-систем проведено с использованием контрольной плазмы с концентрациями фибриногена 0,6; 1, 1; 2,3; 3,4; 5,6; 8,4 г/л . В таблице 1 приведены данные по стабильности определения КФ в плазме крови наборами реагентов разных фирм при проведении исследования по методу Клаусса с предварительным разведением плазмы 1:10, и использовании цельной плазмы, при проведении исследования по модифицированному методу.
ВАЖНО! Применение модифицированного метода Клаусса позволяет расширить диапазон уверенного определения КФ для разных типов коагулометров, особенно в области высоких концентраций, требующих дополнительного разведения пробы при классическом варианте метода.
Таблица 1.
Результаты определения КФ тест-системами разных производителей
источник
Ренампластин
ПГ-5/1 Цена набора ПГ-5/1 – 3900 руб.
Медицинское изделие для диагностики in vitro «Реагент для определения протромбинового времени клоттинговым методом (Ренампластин) по ТУ 21.20.23-066-05595541-2019» (сокращенное наименование – «Ренампластин»).
Реагент предназначен для определения протромбинового времени (ПВ) в плазме венозной крови и расчета протромбинового отношения (ПО), протромбинового индекса (ПИ) и Международного Нормализованного Отношения (МНО), а также для определения протромбина по Квику в % от нормы.
Определение протромбинового времени – это высокочувствительный скрининговый тест, который выявляет нарушения во внешнем и общем пути свертывания крови (ф. II, V, VII и X) и рекомендуется для:
- мониторинга терапии непрямыми антикоагулянтами;
- диагностики наследственных и приобретенных коагулопатий;
- диагностики заболеваний печени.
Набор предназначен для работы на всех типах полуавтоматических и автоматических коагулометров и ручным методом.
Принцип метода:
При добавлении к цитратной плазме избытка тканевого тромбопластина и ионов кальция время образования сгустка фибрина зависит только от активности факторов внешнего и общего пути коагуляции: I, II, V, VII, X.
Ренампластин – водносолевой экстракт высушенной ацетоном ткани головного мозга кролика, стабилизированный и лиофилизированный в присутствии хлорида кальция.
Состав набора:
- ПГ-5/1: Ренампластин, лиофильно высушенный – объем после восстановления 8,0 мл/флакон – 10 флаконов.
Один флакон лиофильно высушенного Ренампластина предназначен для проведения 80 определений при расходе 0,05 мл раствора реагента на один анализ или 40 определений при расходе 0,1 мл реагента на один анализ.
Нормальные и патологические значения исследуемых показателей гемостаза следует контролировать с помощью набора «Плазмы контрольные для контроля правильности определения МНО при терапии оральными антикоагулянтами (3 уровня) (Протромбин-контроль) по ТУ 9398-056-05595541-2015» (номер по каталогу КМ-17) или с помощью «Плазмы контрольной (пул здоровых доноров) (Плазма Н) по ТУ 9398-004-05595541-2009», (номер по каталогу КМ-1).
источник